Çin'in ilk liraglutid benzeri ilacı burada. Orijinal ilaç dünya çapında yılda 12 milyar yuan'dan fazla satıyor
30 Mart akşamı Huadong Pharmaceutical, tamamına sahip olduğu bağlı kuruluşu Hangzhou Çin-Amerikan Huadong'un, Devlet Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanan ve verilen "İlaç Kayıt Sertifikasını" aldığını duyurdu. Liraglutide Injection (ticari adı: Rilupine) pazarlama izni başvurusu, tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda kan şekerini kontrol etmek amacıyla kullanılmak üzere onaylandı.
İnsülin dışı antidiyabetik ilaçların geliştirilmesinde popüler bir ilaç olan GLP-1 reseptör agonistlerinin küresel pazar büyüklüğü, birçok çok uluslu ve yerel şirketin ilgisini çekerek on milyarlarca dolara ulaştı. Liraglutid enjeksiyonuna gelince, Çin'de diyabet endikasyonları için yalnızca Huadong Medicine ve orijinal araştırma şirketinin liraglutid enjeksiyonu onaylandı. Huadong Medicine aynı zamanda obezite veya aşırı kilo belirtileri için liraglutid enjeksiyonu sunan ilk yerli şirkettir. Listelenmek için başvuruda bulunan üreticiler.
Orijinal araştırma diyabet ilacının küresel satışı 12 milyar yuan'ı aştı
Liraglutid bir GLP-1 (glukagon benzeri peptit 1) reseptör agonistidir. GLP-1 ürünleri nispeten güvenlidir ve kilo verme, hipoglisemik ve kardiyovasküler faydalar sağlar. Nispeten olgun, istikrarlı ve güvenlidirler. Hedef, esas olarak tip 2 diyabetli yetişkinlerde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için klinik uygulamada kullanılmakta ve "Birincil Düzeyde Diyabetin Önlenmesi ve Tedavisine İlişkin Ulusal Kılavuzlar (2022)" gibi birçok diyabet belgesinde yer almaktadır. "Tip 2 Diyabetin Önlenmesi ve Tedavisine İlişkin Çin Kılavuzları (2020 Baskısı)" Önleme ve Kontrol Kılavuzu.
Klasik bir GLP{0}hedef ilacı olan liraglutid enjeksiyonu, hem iç hem de dış pazarlarda satışlarda hızlı bir büyüme sağladı. Orijinal ilaç şirketi Novo Nordisk'in 2022 mali rapor verilerine göre Victoza'nın (liraglutid diyabet gösterge ürünü) 2022'deki küresel satışları 12.328 milyar yuan, Çin pazarındaki satışları ise yaklaşık 1.479 milyar yuan olacak.
Huadong Medicine'in liraglutid enjeksiyonu, orijinal ilacın biyobenzeridir ve Novo Nordisk'ten farklı bir üretim sürecini benimser. Huadong Medicine, Haziran 2021'de liraru'nun (diyabetik endikasyon) klinik araştırma çalışmasını tamamladı, Ağustos 2021'de Devlet Gıda ve İlaç İdaresi'ne bir pazarlama başvurusunda bulundu ve o yılın Eylül ayında kabul edildi.
Diyabet endikasyonları açısından Tonghua Dongbao, liraglutid enjeksiyonu için pazarlama tescil onayı veren ikinci şirket oldu ve onu Hanyu Pharmaceutical takip etti. Dingxiangyuan Insight veritabanı, listeleme başvurusunda bulunan yukarıdaki üç şirkete ek olarak Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical ve Paijin Biotech dahil yedi şirketin de bulunduğunu gösteriyor. Liraglutid, diyabet endikasyonlarına yönelik klinik araştırmanın çeşitli aşamalarındadır.
Son yıllarda piyasaya sürülen yeni bir anti-diyabetik ilaç türü olan GLP-1 reseptör agonistleri, kan şekerini düşürmenin yanı sıra kilo verme, kan basıncını düşürme, kalp-damar ve böbrekleri koruyucu etkilere de sahiptir. Liraglutide ve semaglutide yurtdışında obezite tedavisi için onaylanmıştır ve her ikisi de Novo Nordisk'in ürünleridir. Bunlar arasında, orijinal ilaç liraglutid, Aralık 2014'te kilo verme endikasyonları için onaylandı ve kilo verme için onaylanan ilk GLP-1 analoğuydu. Şu an itibariyle orijinal ilacın kilo verme göstergesi henüz Çin'de pazarlanmak üzere açıklanmadı.
Huadong Medicine'in liraglutid enjeksiyonu sadece diyabet endikasyonları için onaylanan ilk yerli ilaç değil, aynı zamanda kilo verme endikasyonları için onaylanan ilk ilaç olması da bekleniyor. 13 Temmuz 2022'de Huadong Medicine, obezite veya aşırı kilo endikasyonlarına yönelik liraglutid enjeksiyonu için pazarlama izni başvurusunun kabul edildiğini duyurdu. Tescil başvurusunda bulunan ilk yerli şirket olan firmanın, birinci olması bekleniyor.
Huadong Medicine'e ek olarak, Fosun Pharma'nın holding yan kuruluşu Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. ve Amic'in holding yan kuruluşu Nobot Biotech'ten liraglutid de kilo verme endikasyonlarına yönelik klinik deneyler yürütüyor.
Endüstriyel Menkul Değerler, Huadong Medicine tarafından geliştirilen liraglutidin yerli üreticiler arasında ilk sıralarda yer aldığına dikkat çekti. İki endikasyonun onaylanmasının ardından, Huadong Medicine'in diyabet alanında birikmiş satış avantajlarından yararlanarak hacmini hızla artırması ve ilaç sektörünün performans artışını katalize etmesi bekleniyor.
20 yerli GLP-1 hedefli yenilikçi ilaç geliştirilme aşamasındadır
GLP-1, insülin dışı antidiyabetik ilaçların geliştirilmesinde üç popüler hedeften biridir. Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline vb. gibi küresel diyabet ilacı devleri bunu hedefliyor Bir veya daha fazla yenilikçi ilaç hedeflendi ve semaglutide, liraglutide, dulaglutide gibi birkaç GLP-1 reseptör agonisti, ve eksenatid piyasaya sürülerek on milyar dolarlık bir pazar oluşturuldu. Satış ölçeğinde, bu ilaçlar hipoglisemi, kilo kaybı, kardiyovasküler faydalar, hasta uyumu, etkinlik ve güvenlik açısından farklılaşarak rekabet etmektedir.
2022'de GLP-1 pazarı insülini geride bırakarak diyabet pazarının en büyük itici gücü haline gelecek. Novo Nordisk'i örnek alırsak, GLP-1 reseptör agonisti geliri 2022'de insülini aştı; satışları bir önceki yıla göre %56 artışla 10,94 milyar ABD dolarına ulaştı; Çin'deki satışları yıllık %88 artışla yaklaşık 3,7 milyar yuan oldu.
Devasa pazar, Huadong Pharmaceutical da dahil olmak üzere birçok yerli şirketin konuşlandırılmasını sağladı. Çin'de biyobenzer ilaçlara ek olarak GLP- 1 reseptör agonistleri geliştiren Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech vb. de bulunmaktadır. Tip 2 diyabet için geliştirilmekte olan 20 GLP-1 hedefli yenilikçi ilaç bulunmaktadır.
Huadong Medicine, Çin'de GLP-1 hedeflerini uygulamaya koyan ilk ilaç şirketlerinden biridir. Oral ve enjekte edilebilir ilaçlar da dahil olmak üzere, uzun etkili ve çok hedefli küresel yenilikçi ilaçları ve biyobenzerleri birleştiren kapsamlı ve farklılaştırılmış bir ürün hattı oluşturmuştur. . Bu kez pazarlanması onaylanan liraglutid biyobenzerine ek olarak, Ar-Ge hattı aynı zamanda GLP-1 reseptör agonisti HDM1002, TTP273 (oral küçük molekül GLP-1 reseptör agonisti), GLP-1R'yi de içermektedir. /GCGR/ FGF21R hedefinin çoklu agonisti olan DR10624 ve semaglutid enjeksiyonu (biyobenzer ilaç) dahil olmak üzere geliştirilmekte olan birçok ilaç bulunmaktadır.
Diyabet alanında Huadong Medicine, yenilikçi hedeflerin ve farklılaştırılmış jenerik ilaçların genel düzenini tamamladı. Mevcut ve daha sonra yükseltilen ürünler arasında -glikosidaz inhibitörleri, DPP-4 inhibitörleri, SGLT-2 inhibitörleri, GLP-1 reseptör gövdesi agonistlerinin yanı sıra GLP-1 reseptörü ve GIP reseptörü yer alır. ikili agonistler, insülin ve analogları ve diğer birçok ana akım klinik hedef. Huadong Medicine, gelecekte diyabet ilaçlarını önemli bir çekirdek alan olarak görmeye devam edeceğini, düzenini genişletmeye devam edeceğini, araştırma ve tanıtım aşamasındaki yeni ilaçların araştırma, geliştirme ve sanayileşme sürecini teşvik etmeye devam edeceğini ve uluslararası ticareti aktif olarak teşvik edeceğini belirtti. Diyabette yavaş yavaş yerel bir liderden küresel bir lidere dönüşen süreç. İlaç firmaları hızla gelişiyor.
Ganli Pharmaceuticals tarafından bağımsız olarak geliştirilen haftalık bir GLP-1 reseptör agonisti preparatı olan GZR18, aynı zamanda tip 2 diyabet, obezite ve fazla kilolu kilo yönetimi endikasyonlarına yönelik klinik denemelerden geçmektedir. Nuotech'in yeni, uzun etkili GLP-1 peptid analoğu SPN0103-009 enjeksiyonu, geçen yılın Temmuz ayında klinik denemeler için onaylandı. Tip 2 diyabet ve obeziteyi tedavi etmek için kullanılması amaçlanıyor ve en sonunda uyuşturucu olmayan alkolsüz ilaçlara da genişletilecek. Yağlı Karaciğer Hastalığı ve Alzheimer Hastalığı.
GLP-1 reseptör agonisti ilaçları Çin'de henüz başlangıç aşamasında olduğundan, pazar payları dünya çapındaki diğer bölgelerin önemli ölçüde gerisindedir. CICC Enterprises'ın istatistikleri, Çin'in GLP-1 reseptör agonisti ilaç pazarının yıllık %57'ye varan bileşik büyüme oranıyla genişleyerek 2025'te 15,6 milyar yuan'a ulaşacağını gösteriyor. GLP-1 reseptör agonistleri kademeli olarak dahil edildikçe ulusal sağlık sigortası kataloğunda ortalama yıllık tedavi maliyetinin önemli ölçüde düştüğü ve yaygınlaşma oranının daha da artacağı görülüyor.
